식약처, 혁신적인 의료기기 규제개선으로 디지털헬스케어 시대 앞장선다.
디지털헬스케어 의료기기 분야의 신속 제품화를 위한 밀착지원

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 20일 의료기기 제조‧수입 업체 및 연구개발자 등을 대상으로 「디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제」 컨퍼런스를 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최합니다.
 ○ 이번 행사는 디지털헬스케어 의료기기 업체의 신속제품화를 지원하고자, 빠르게 변화되는 의료기기 산업의 흐름에 맞춘 혁신 규제사항 및 지원사업* 등을 설명하는 자리입니다.
    * 범부처 협력지원 사업, 신개발의료기기 허가도우미, 차세대 의료기기 맞춤형 멘토링, 의료기기 통합정보 제공

□ 주요 내용은 ▲디지털헬스 의료기기 신속제품화 사업 ▲인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가‧심사 ▲인공지능 기반 의료기기 임상적용 사례 ▲의료기기 사이버 보안 허가‧심사 방안 등입니다.
 ○ 또한, 최근 의료분야에서 중요성이 커지고 있는 해킹, 정보 유출 등 사이버 보안의 안전관리를 위한 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 방안’을 설명하고
 ○ 스타트업 업체가 지원사업을 활용할 수 있도록 최신 규제 및 기술정보를 제공합니다.

□ 특히, ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 지원을 통해 신속한 제품화에 성공한 인공지능 의료기기 사례를 소개할 예정입니다.
 ○ 해당 인공지능 기반 의료기기는 뇌 MRI 영상을 학습하여 모의치료, 모의시술, 진단 등에 사용할 수 있도록 개발된 소프트웨어로,
   - 기초연구 단계부터, 임상, GMP*, 허가 등 각 분야별 전문가단의 멘토링을 통해 식약처의 전주기 밀착지원을 받아 올해 허가되었습니다. 
    * GMP(Good Manufacturing Practics) 우수 제조품질 관리기준
□ 식약처는 앞으로도 혁신적인 규제개선 및 신속 제품화 사업을 통해 의료기기 디지털헬스케어 분야를 정부가 선제적으로 이끌어 나가겠다고 밝혔습니다.
 

출처 :  식품의약품안전처

원본 링크 : https://www.bioin.or.kr/board.do;jsessionid=EF3885FE77E2D9D0E10F414F456746E3?num=291851&cmd=view&bid=division&cPage=1&cate1=all&cate2=all2