BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 19-74
디지털 치료제(Digital Therapeutics) 개발 동향

◇ 알약이나 주사제가 아닌 디지털 기술을 활용하여 질병을 예방, 치료 및 관리하는 새로운 개념의 치료제가 등장. 디지털 치료제는 의학적 미충족 니즈를 해결하여 관련시장의 급격한 성장을 전망. 디지털 치료제 산업 활성화를 위한 Digital Therapeutics Alliance(DTA)가 결성되었고, DTA는 디지털 치료제를 소개하는 보고서를 발간

▸주요 출처 : Digital Therapeutics Alliance, Digital Therapeutics: Combining Technology and Evidence-based Medicine to Transform Personalized Patient Care, 2018.10,; www.dtxalliance.org, KOTRA 해외시장뉴스, 디지털 테라퓨틱스 시대의 도래, 2019.2.12.

■ 기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 기술(소프트웨어)로 환자를 치료하는 새로운 개념의 디지털 치료제(Digital Therapeutics) 등장

 ○ 디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 질병 및 장애을 예방, 관리 및 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램을 기반으로, 환자에게 근거 중심 치료(evidence-based therapeutic)를 제공하는 것으로 정의
  - 디지털 치료제는 환자의 치료 및 건강결과를 최적화하기 위해 독립적으로 사용되거나 의약품, 의료기기 및 기타 치료법들과 병행하여 사용 가능
  - 임상시험을 통해 치료 효과를 검증받고 규제기관의 인허가를 거쳐 의사의 처방으로 환자에게 제공되며, 보험 적용도 가능하다는 점에서 일반 약과 동일

 ○ 디지털 치료제라는 새로운 범주의 의약품은 헬스케어 생태계 전반에 걸쳐 지속적으로 통합됨에 따라 전 세계적으로 헬스케어의 전달방식에 더 많은 영향을 미칠 것으로 예상
  - 디지털 치료제는 광범위한 디지털 건강(Digital Health)* 환경에서 독립적인 범주의 근거 중심 제품을 형성하고 있어, 다른 디지털 건강 범주의 제품들(순응 준수(pure-play adherence), 진단, 원격 헬스 등)과 구별
     * 디지털 건강은 건강 관련 목적으로 환자를 참여시키는 모든 기술을 포괄하는 용어로, 웰빙 및 건강관리 산업에서 사용되는 광범위한 제품이 포함됨
  - 그러나 DTx 제품은 추가 기능을 통합할 수 있는 고유한 능력을 보유하고 있어 모바일 건강관리 플랫폼과의 통합이 기대
    ※ 진단장치⋅센서 및 웨어러블과 페어링하는 기능, 원격 치료, 전자 처방 투여 및 의료기록 플랫폼과 통합 가능
 

■ 중독 치료 목적의 어플리케이션 리셋(reSET)이 2017년 9월 최초로 미국 FDA의 허가를 받아 디지털 치료제에 대한 산업계의 관심 고조  

 ○ 스마트폰 및 컴퓨터 사용에 익숙한 인구 성장과 5G 초고속 인터넷 발달로 디지털 치료제가 보급화 될 수 있는 기반이 마련된 상황에서 효과적이고 효율적인 디지털 치료제에 대한 수요가 급격히 증가할 것으로 전망
  - 산업 전반에 걸쳐 디지털 치료제 제품으로 전달되고 있는 치료제 유형은 질병 상태만큼이나 다양. DTx 분야가 성장함에 따라 환자, 의료제공자 및 정부와 민간 보험사를 포함한 지불자는 신체적, 정신적, 행동적 질병 상태에 대한 보다 포괄적인 치료 옵션을 기대

 ○ 미국을 중심으로 새로운 산업군으로 형성되고 있는 디지털 치료제의 미국 내 시장 규모는 2017년 8.9억 달러에서 연평균 30.7%의 높은 성장률로 성장하여 2023년에는 44.2억 달러를 형성할 전망
  - Frost & Sullivan의 최근 자료에 따르면 디지털 치료제 산업은 매우 초기 단계에 있으나, 성장이 매우 높은 산업으로 평가
    ※ 시장이 발전하고 규제 모델이 가치 기반 및 위험 공유 모델로 전환됨에 따라 성장이 가속화될 전망. 전년대비 성장률은 2017년 20.2%에서 2023년 41%로 상승 
  - 디지털 치료제 시장은 크게 4개 분야로 구분되는데, 행동 관리(behavior management)가 31%, 처방 준수 지원(Medication Adherence Support) 29.6%, 만성질환 관리(chronic condition management) 25%, 데이터 수집 및 분석(Data Gathering & Analytics)이 14.4%를 점유
    ※ 많은 디지털 치료법은 행동관리에 중점을 줌. 환자의 라이프스타일을 향상시키는데 도움이 되는 새로운 습관을 만드는 것을 목표로 교육, 네트워크 및 행동 수정 기술을 혼합하여 제공. 당뇨병을 대상으로 할 경우 영양, 체중 관리 및 데이터 입력 앱이 혼합되어 코칭 및 교육 기술로 혈당 모니터링을 강화

< 미국의 디지털 치료제 시장현황 및 전망(단위 : 백만 달러) > 

 출처 : Frost & Sullivan, US Digital Therapeutics Market, Forecast to 2023, 2018.5

출처 : 생명공학정책연구센터

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