- 유리한 인구 통계학적 특성과 기술 동향에 의한 시장의 성장 가능성 -

- 철저한 준비 후 FDA의 승인을 받는다면, 중남미 지역까지 진출 가능성 확대 -

 

 

 

□ 미국 의료기기 시장 소개

 

  ㅇ 상품명 및 HS Code(품목 분류 코드)

    - 상품명: 섬광조영술(신티그래픽scintigraphic) 진단기기, 그 밖의 전기식 의료기기와 시력검사기기를 포함하는 내과용·외과용·치과용·수의용 기기(Instruments and appliances used in medical, surgical, dental or veterinary sciences, including scintigraphic apparatus, other electro-medical apparatus and sight-testing instruments)

    - HS Code 9018(의료·수술용 기구 및 기기 총체)

 

HS Code 세부사항 목록

HS Code	상세 내용
901811	전기 심전계
901812	초음파 영상 진단기
901813	자기 공명 촬영 장치
901814	섬광조영술(신티그래픽scintigraphic)장치
901819	전기식 진단용 기기(기능 검사용이나 생리적 변화 검사용 기기 포함)
901820	자외선 또는 적외선 장치
901831	주사기(바늘의 유무는 상관없음)
901832	봉합용 관형 금속 바늘 및 바늘
901839	카테터(체내에 삽입해 소변 등을 뽑아내는 도관), 캐뉼라(체내로 약물을 주입하거나 체액을 뽑아내기 위해 꽂는 관) 등
901841	치과용 기구 및 기기[치과용 드릴 엔진(다른 치과용 장비와 일체형이든 아니든 상관없음)]
901849	치과용 기구 및 기기(치과용 드릴 엔진 이외의 것)
901850	안과용 기기 및 기구
901890	의료용, 외과용 또는 치과용으로 사용되는 그 밖의 기구 및 기기

 

  ㅇ 시장 규모 및 현황

    - 미국은 시장 규모가 약 1480억 달러로 세계에서 가장 큰 의료기기 시장

    - 2017년까지 약 1550억 달러에 달할 것으로 예상

    - 미국의 시장 가치는 2015년 전 세계 의료기기 시장의 약 43%이며, 2015년 미국 상무부에 의하면 주요 제품 범주의 의료기기 수출이 440억 달러를 초과

    - 미국에는 6500개 이상의 의료기기 회사(대부분 중소기업)가 존재하며 80% 이상이 50명 미만의 직원을 보유

    - 의료기기 회사는 전국에 위치하고 있으나 주로 마이크로 전자 공학 및 생명 공학과 같은 다른 첨단 기술 산업으로 알려진 지역(캘리포니아, 플로리다, 뉴욕, 펜실베이니아, 미시간, 매사추세츠, 일리노이, 미네소타 및 조지아)에 집중

 

  ㅇ 수입 규모 및 동향

    - 최근 3년간 미국 내로의 의료·수술에 사용되는 기구의 수입액은 2015년 65억9800만 달러, 2016년 69억4800만 달러, 2017년 71억3100만 달러로 증가하는 추세

 

최근 3년간 미국의 의료기기 수입액

자료원 : 미국 상무부, 통계국

 

 미국 의료·외과용 기기 및 기구 수입 상위 10개국

자료원 : World Trade Atlas

 

    - 대한 수입규모 역시 2015년 8700만 달러, 2016년 9400만 달러, 2017년 9100만 달러(4월)로 꾸준히 증가하는 추세를 보임.

 

자료원: 미국 상무부, 통계국

 

  ㅇ 경쟁 동향 및 주요 기업

    - 의료기기 업계에는 많은 대기업이 존재하지만, 전통적으로 중소기업이 시장을 장악함.

    - 의료기기가 식품 의약품 안전청(FDA)에 의해 규제를 받기 때문에 진입 장벽으로 인해 자연적으로 경쟁이 제한적임.

    - 또한 의료기기 및 공급업체는 역사적으로 제공하는 상품의 특성으로 인해 다른 산업과의 외부 경쟁이 흔하지 않음.

    - 의료기기 업계의 주요 기업으로는 Johnson & Johnson, Stryker 등이 존재

 

의료기기 업계 주요 기업

자료원: Ibisworld

 

  ㅇ 베이비 부머 세대의 고령화에 따른 의료기기 시장의 성장

    - US Census Bureau에 따르면 2015년 미국의 65세 혹은 그 이상의 인구는 전체 인구의 14.9%로 4800만 명으로 집계

    - 향후 5년간 미국 전체 인구가 연평균 0.8 % 증가할 것으로 예측되는 반면, 65세 이상의 미국 거주자의 수는 연평균 3.3% 증가해 2022년에는 5560만 명에 이를 것으로 예상

    - 이는 65세 이상의 노인 인구가 총 인구의 상당 부분을 구성하게 됨을 나타내며, 노인층이 일반적으로 더 많은 건강 관리를 요구하기 때문에 산업 제품에 대한 수요를 증가시킬 것

    - 베이비 부머(미국 인구 통계국은 베이비 부머 세대를 1946년에서 1964년 사이에 태어난 개인으로 분류)가 업계 최대 시장이 될 것으로 예상

 

인구 연령 구조

자료원: 미국 인구통계국

  

□ 의료기기 산업의 중심지, 플로리다

 

  ㅇ 미국 내 2위의 산업규모

    - 주정부 경제 개발기구인 Enterprise Florida에 따르면, FDA에 등록된 1021개의 기업이 플로리다 주에 위치해 2위를 차지

    - 약 1000개의 생명공학, 제약 및 의료장비 회사가 플로리다 주 내 존재함. 이러한 회사들이 2만6000명의 업계 전문가와 70만 명의 의료 전문가를 채용

    - 의료기기 및 공급 도매업자로 등록돼 있는 업체만 2000여 개

    - 303개(지역병원 213개, 장기요양병원 24개, 정신병원 35개, 재활병원 16개, 연방병원 12개, 전문병원 3개)의 병원, 약 1500개의 클리닉 및 긴급 진료소가 존재함.

 

  ㅇ 주정부의 적극적인 지원

    - 2014년 4월 1일부터 주지사와 의회에 의해 제조장비 및 기계류에 대한 판매세가 폐지됨(개인 소득세 없음, 주정부 재산세 없음, 제한된 파트너십에는 법인 소득세가 없음, 재사용이 불가능한 용기 또는 포장을 포함해 재판매를 위해 최종 제품에 포함된 원자재 구매에 대한 판매세가 없음).

    - 의료기기 제조업체에 특별 세금 인센티브 및 세액 공제 혜택을 제공

 

  ㅇ Floridian의 고령화

    - 플로리다는 겨울에도 온화한 날씨 덕분에 은퇴한 65세 이상의 인구 분포도가 가장 높은 지역(Sumter County는 인구의 52.9%가 65세 이상으로 집계)

    - 플로리다 주 전체 인구의 19.1%가 65세 이상임.

    - 미국 인구 통계국(Census Bureau)에 따르면, 2030년까지 60세 이상인 플로리다 인구의 총 인구의 32.5%가 될 것으로 예상

 

□ 미국 내 수입 규정 및 절차

 

  ㅇ FDA 규정 요구 사항

    - 타국의 규제 승인을 인정하지 않으며, 미국 내로 의료기기를 수출하기 위해서는 FDA의 규정을 충족해야 함.

    - 시설 등록, 장치 목록 작성, 품질 시스템 규정에 따른 제조, 21 CFR 803에 따른 이상 반응에 대한 의료기기 보고(MDR), 해당되는 경우 시판 전 신고 510(k) 또는 시판 전 승인 포함

    - 국내 제조업체와 마찬가지로 외국 제조업체의 경우도 제조시설이 FDA의 검사 대상이 될 수 있으며, 외국 제조업체는 미국 대리인을 지정해야 함.

 

  ㅇ 수입 절차

    - 수입 절차는 수입업자 또는 신고자가 현지 관세 및 국경 보호(이하 CBP) 지구 사무소에 필요한 진입 정보를 제출하는 것으로 시작

    - 전자적으로 제출되지 않은 항목에 대해서는 수입업자 혹은 서류 작성자가 상업 송장, CBP 등록 양식 CF3461/3461ALT 및 CF7501를 제공해야 함.

    - 등록정보는 제품을 식별하고 제품이 FDA 규정을 준수함을 입증하는 적절한 정보 및 장치 이름과 제품 코드가 포함돼야 함.

 

제품 코드

번호	의료 전문 분야	규제
73	마취통증의학과	Part 868
74	심혈관	Part 870
75	화학	Part 862
76	치과	Part 872
77	이비인후과	Part 874
78	위장과, 비뇨기과	Part 876
79	일반 및 성형외과	Part 878
80	종합 병원	Part 880
81	혈액과	Part 864
82	면역과	Part 866
83	미생물학과	Part 866
84	신경학	Part 882
85	산부인과	Part 884
86	안과	Part 886
87	정형외과	Part 888
88	병리학	Part 864
89	물리 의학	Part 890
90	방사선과	Part 892
91	독성학	Part 862

자료원: FDA 홈페이지

 

    - 진입제보가 CBP에 접수되면, 사본이 해당 FDA지역 사무소에 제공되며, 지역 사무소가 제품이 FDA 요건을 준수하는지를 결정

    - 제품이 규정을 준수하지 않는 것으로 보이는 경우, FDA 지역 사무소는 소유자 또는 수취인에게 위반 내용을 명시한 'FDA 조치 통지'를 발행

    - 소유자 또는 수취인은 제품의 허용 가능성에 관한 증언을 제공하기 위해 비공식적인 청문회를 가질 자격이 있으며, 제품 소유자가 제품이 규정을 준수하고 있다는 증거를 제출하지 않거나 규정 준수 계획을 제출하지 않은 경우, FDA는 제품에 대한 수입을 거부하는 또다른 'FDA 조치 통지'를 발행

    - 더 자세한 사항은 https://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProceduresManual/default.htm 참고

 

□ 시사점

 

  ㅇ 인구 노령화와 소비자 지향적인 건강 관리 제품 및 장치 사용 증가로 의료기기 시장규모 확대가 예상됨.

    - 소비자는 점점 자신의 건강 관리에 적극적으로 참여하고 있으며, 제조업체는 이에 따라 더 많은 기술과 제품을 개발하고 있음.

 

  ㅇ 2017년 기준, 의료기기 및 소모품에 대한 미국 수요의 31.8% 수입(2012년 27.8 %)

    - 미국에 수입된 의료 기기 및 소모품의 총 가치가 지난 5년간 연간 3.1%, 약 299억 달러 상승한 것으로 추정되며, 고령화에 따라 더 증가할 것으로 예상

 

  ㅇ FDA인증 승인 및 플로리다 시장으로 진출 시 중남미 지역으로까지 진입 가능

    - 국제 비즈니스 거래에 필요한 다국어 인력이 많으며, 거의 30개의 다국적 의료기기 회사가 플로리다에 본사를 두고 있음.

    - 중남미 시장과 연계해 의료기기 거래가 활발히 이뤄지고 중남미 진출 최대 의료기기 전시회인 FIME(Florida International Medical Exhibition) 개최

 

 

자료원: World Trade Atlas, Select USA, 미국 인구 통계국, Global Trade Atlas, KOTRA 마이애미 무역관 내부자료

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