탄탄한 아르헨티나 의료기기산업, 하이테크제품으로 진출(2017.08.08)
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작성자 작성일17-11-09 10:50 조회654회본문
제목 | 탄탄한 아르헨티나 의료기기산업, 하이테크제품으로 진출 |
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발행일 | 2017.08.08 |
정보제공 | ITFIND (정보통신기술진흥센터) |
원문출처 | 대한무역투자진흥공사 |
원문보기 | http://news.kotra.or.kr/user/globalAllBbs/kotranews/album/2/globalBbsDataAllView.do?dataIdx=160047&column=&search=&searchAreaCd=&searchNationCd=&searchTradeCd=&searchStartDate=&searchEndDate=&searchCategoryIdxs=&searchIndustryCateIdx=&page=2&row=10 |
탄탄한 아르헨티나 의료기기산업, 하이테크제품으로 진출
- 고령화로 의료기기 시장 성장 예상돼 -
- 하이테크제품 수입수요가 높아, 인증문제 해결이 급선무 -
□ 의료기기 시장규모 2016년도 세계 41위
ㅇ 아르헨티나는 남미 세 번째 인구 대국이자 브라질에 이은 두 번째 경제 대국임. 해당 의료기기 시장은 경제 회복과 고령인구 증가세에 따른 개인 수요의 증가로 지속적인 성장 예상
- 2021년까지 연평균 13%의 성장 전망
아르헨티나 의료기기 시장현황 및 전망(2012~2018)
구분 |
2012 |
2013 |
2014 |
2015 |
2016 |
2017 |
2018 |
시장규모(십억 달러) |
713.0 |
691.1 |
738.2 |
912.6 |
723.1 |
853.0 |
990.7 |
의료비(십억 달러) |
30.5 |
31.0 |
25.9 |
27.7 |
22.7 |
27.4 |
33.8 |
1인당 의료비(달러) |
724.6 |
729.1 |
601.6 |
638.5 |
518.5 |
618.2 |
756.7 |
ㅇ 정책적으로는 의료기기 인증관련 수수료 인상 및 네트워크 기반 치료통합 프로그램 시행
- 의약품, 의료기기의 규제(안전관리 등)를 담당하는 아르헨티나 보건부 산하의 ANMAT은 2017년 2월, 25%의 수수료 인상
- 공공의료영역의 치료(REMEDIAR)+네트워크(REDES) 통합(SUMAR) 프로그램과 Ciber Salud(e-health)으로 전 국민의 의료 접근을 높이고자 함.
□ 미국, EU 등 선진국으로부터 첨단기술제품 수입에 집중
ㅇ (수입액 기준) 국가별로는 미국, 중국, 독일, 브라질 순서
아르헨티나 의료기기 수입 상위 10개국
순위 |
국가 |
수입액(천 달러) |
비중(%) |
1 |
미국 |
237,048 |
28.9 |
2 |
중국 |
121,578 |
14.8 |
3 |
독일 |
68,941 |
8.4 |
4 |
브라질 |
36,889 |
4.5 |
5 |
아일랜드 |
31,920 |
3.9 |
6 |
멕시코 |
31,317 |
3.8 |
7 |
영국 |
30,791 |
3.8 |
8 |
네덜란드 |
27,375 |
3.3 |
9 |
일본 |
26,542 |
3.2 |
10 |
스위스 |
23,176 |
2.8 |
자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Devices Report(2017년 2분기)
ㅇ (품목 기준) 영상진단기기 및 의료용 소모품이 가장 높게 나타남.
아르헨티나 의료기기 품목별 수입 현황
(단위: 천 달러)
구분 |
2013 |
2014 |
2015 |
2015년 비중(%) |
영상진단기기 |
156,277 |
174,272 |
241,076 |
29.4 |
의료용 소모품 |
110,808 |
125,106 |
151,282 |
18.4 |
환자보조기 |
118,450 |
114,363 |
138,293 |
16.9 |
정형외과·보철기기 |
74,831 |
84,277 |
100,429 |
12.2 |
치과기기 및 용품 |
19,899 |
24,545 |
26,105 |
3.2 |
기타 |
125,126 |
132,820 |
163,411 |
19.9 |
합계 |
605,391 |
655,383 |
820,596 |
100 |
자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Devices Report(2017 년 2분기)
□ 시장에 진입한 기업 중 2/3 정도는 내수를, 1/3은 수출 지향
ㅇ 주요 아르헨티나 기업은 다음과 같음.
기업명 |
주요 생산제품 |
Adox |
마취기구, 호흡기, 의약품주입펌프 등 |
Casa PI-RO |
병원 설비, 소모품(주사기, 주사침 등) |
CEC Electrónica |
전기수술기, 전자기치료기, 레이저, 저주파, 초음파 등 브라질·칠레 지사 보유 |
Dental San Justo |
남미 최대 치과용 X선 장비 기업. 중남미 및 미국 수출 |
INVAP |
방사선치료 등. 에너지, ICT, 핵기술 관련 주립 기업 |
Promedón |
비뇨기과·산부인과·항문외과 임플란트 전문. 직원 500명 이상, 60개국 이상 판매 중. 한국 최대 수입 기업 |
San Up |
아르헨티나 네뷸라이저 시장 40% 점유 |
Silfab |
가정용, 네뷸라이저, 산소포화도측정기, 휠체어 등 |
Tecme |
산소호흡기. 50개국 이상 수출 중(북·중남미 57%, 아시아·중동 31%) |
자료원: NOSIS
□ 대아르헨티나 의료기기 수입대비 80배 수출 기록
ㅇ 한국의 대아르헨티나 의료기기 수출액은 검안용 굴절력 측정기, 초음파 영상진단장치 등을 중심으로 2015년 기준 약 2800만 달러를 기록했음. 아르헨티나로부터의 의료기기 수입은 35만 달러임.
- 주요 수출 품목은 검안용 굴절력 측정기이며, 초음파 영상진단장치, 틈새등 현미경, 안압계, 의료용 영상처리용 장치·소프트웨어 등 약 48개의 다양한 품목 수출 중
대아르헨티나 주요 수출 품목(2015)
순위 |
주요 수출품목 |
금액(달러) |
비중 (%) |
1 |
검안용 굴절력 측정기 |
12,485,054 |
44.4 |
2 |
초음파 영상 진단장치 |
3,585,113 |
12.7 |
3 |
틈새등 현미경 |
3,068,192 |
10.9 |
4 |
안압계 |
2,788,608 |
9.9 |
5 |
의료용 영상처리장치, 소프트웨어 |
1,178,175 |
4.2 |
자료원: 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고
- 주요 수입 품목은 경성음경임플란트이며 7개의 품목 수입 중
대아르헨티나 주요 수입 품목(2015)
순위 |
주요 수입품목 |
금액(달러) |
수출비중(%) |
1 |
경성음경 임플란트 |
222,332 |
63.5 |
2 |
결찰사 |
44,840 |
12.8 |
3 |
황달치료용 광조사기 |
36,790 |
10.5 |
4 |
운반용 보육기 |
19,035 |
5.4 |
5 |
의료용 광원장치 |
14,760 |
4.2 |
자료원: 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고
□ 의료기기 인허가 규제기관 및 제도 현황
ㅇ 인허가기관은 의약품과 마찬가지로 ANMAT(국립의약품·식품·의료기술청, Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica)에서 담당
- 보건부 산하 기관으로 시행령 1490/92에 의해 1992년에 설립됐으며 의약품, 식품, 의료기기의 안전관리 담당
ㅇ 의료기기 허가는 아르헨티나 내에 등록된 기업(수입업 허가 포함)만 가능하며 해당기업은 ANMAT의 GMP 보유 필요
- 아르헨티나에 출시되는 의료기기에 대해 추가적으로 해당 제품이 판매되는 모든 국가에서 상용화 현황 자료 제출하도록 함.
- ANMAT이 인정하는 국가(미국, 호주, 캐나다, 일본, EU)의 자유판매증명서 필요
ㅇ 유방, 고관절, 무릎관절, 척추에 이식되는 의료기기의 경우 Techno Vigilance Program을 통해 일련번호, 모델, 제조자정보, 수입 정보, 출시량, 유통기한, 멸균상태, 상표정보 등 등록관리 의무화
ㅇ 에너지를 인체에 가하는 의료기기(Active Device)의 이력 추적시스템 및 기술적응 검증에 대한 규정 발효
ㅇ 모든 등급의 의료기기에 대해 스페인어로 제작된 설치, 유지 보수 및 서비스 매뉴얼을 해당 의료기기가 설치된 모든 의료기관에 제공하도록 규정
□ 시사점
ㅇ 의약품과 마찬가지로 의료기기 역시 인증문제가 진출에 가장 큰 걸림돌로 작용
- 중국, 일본과 같이 자유판매증명서로 인증 절차를 간소화하기 위한 정부 간 협약이 필요
- 2017년 4월 보건부장관 방문 시 이에 대한 의제를 제기했으며 협약 체결을 위한 협상이 진행 중
ㅇ 아르헨티나 국내에 일정 규모의 제조업이 존재하는 만큼 국내에서 제조가 어려운 첨단기술제품 위주로 시장공략이 바람직
- 대부분의 제품이 수입허가(Licencia)가 필요하나 자국 생산이 불가능한 제품에 대해서는 수입허가 획득이 수월함.
자료원: Espicom, BMI Argentina Medical Devices Report Q2 2017, 식품의약품안전처, 2015년 의료기기 생산, 수출입 실적보고, NOSIS, KOTRA 부에노스아이레스 무역관 자료 종합
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