인공지능(AI) 의료기기 소프트웨어 인허가 절차 간소화
신산업 현장애로 규제혁신 추진…의료기기 등 현장애로 8건 해소

□ 정부는 10월 31일(목) 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하여 「신산업 현장애로 규제혁신 방안」을 논의·확정했습니다.
 ○ 이 가운데 식약처는 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정하여 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선했습니다.

□ 주요 추진 과제는 ▲인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 ▲의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 ▲신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화 등 8건입니다.
 ○ 인공지능(AI) 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정하여 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선합니다.
 
<인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차가 간소화 >

애로
AI 의료기기 인허가 대상이 독립형 소프트웨어로 제한 → 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 인허가를 받아야 하는 불편 발생
 
개선  AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정하여 단 한 번만 인허가 절차 진행 (‘19.10.30. 완료)
 ☞  (효과) 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용* 절감 → 업계 부담 완화로 인공지능(AI) 의료기기 산업 활성화
     * AI 소프트웨어 별도 인허가 준비에 제품당 1년, 비용 약 2~3억원 소요

 ○ 모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 임상시험자료 인정 범위를 확대하여 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 완화하는 등 신기술 의료기기 제품 개발을 지원합니다.
 
< 모바일 앱 등 의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위가 확대 >
 
애로
진료데이터를 이용하는 일반 의료용 소프트웨어*는 인체 적용 의료기기에 비해 안전성 우려가 낮음에도 전향적 임상시험** 자료만 인정
       * 심전도 신호를 통해 부정맥을 진단해주는 모바일 앱, X-ray 등 영상을 통해 폐결절의 위치를 검출해주는 프로그램 등
     ** 피험자를 모집하고 일정기간 동안 임상적 변화를 추적 관찰하는 임상시험
 

개선
모바일 앱 등 일반 의료용 소프트웨어도 전향적 임상시험 자료뿐만 아니라 후향적 임상시험* 자료까지 인정 (’19.9.10. 완료)
      * 피험자와 직접 접촉없이 의무기록, 의료영상, 병리검사 결과 등을 조사하여 임상시험 결과로 사용(AI 소프트웨어는 ‘17년부터 후향적 임상자료 인정)

  ☞ (효과) 임상시험 준비에 따른 기업의 시간과 비용* 부담 완화 
      * 제품당 소요기간 약 1~2년, 비용 약 2억원 절감 예상 

 ○ 현장조사를 통해 GMP 적합성을 인정받은 의료기기 제조소에 대해서는 현장조사를 서류심사로 대체할 수 있도록 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’을 간소화하여 현장조사 준비에 소요되는 비용을 절감하는 등 신개발 의료기기 산업 활성화를 지원합니다.

 
< 신개발 의료기기 “제조 및 품질관리기준(GMP)” 심사가 간소화 >
 
애로
 “신개발 의료기기”*를 제조하는 제조소는 GMP 심사(최초·정기·변경·추가) 시 반드시 현장조사 필요 → GMP 심사 부담으로 제품 개발 저해
      * 작용원리, 성능 또는 사용 목적 등이 이미 인허가를 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 다른 의료기기
 

개선
 “신개발 의료기기” 제조소 최초 심사시 현장조사를 통해 GMP 적합성 인정을 받았다면 차기(정기·변경·추가) 심사부터는 현장조사 없이 서류심사만으로도 가능 (‘19.10.15. 완료)
 ☞ (효과) 현장조사 준비에 소요되는 기업의 시간과 비용* 절감 → 업계 부담 완화로 신개발 의료기기 산업 활성화
     * 현장조사를 서류심사로 대체 시 심사준비 등 기간 단축(3~6개월), 준비 비용 절감(해외제조원의 경우 현장조사 수수료 및 부대비용 포함 최대 1~2천만원 → 서류심사 수수료 68만원)

□ 식약처는 앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠습니다. 

출처 : 식품의약품안전처

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