Skip to menu

?

Shortcut

PrevPrev Article

NextNext Article

Larger Font Smaller Font Up Down Go comment Print
?

Shortcut

PrevPrev Article

NextNext Article

Larger Font Smaller Font Up Down Go comment Print

의료기기 맞춤형 허가 지원으로 제품화 성공률 높였다

제품 개발부터 수출까지 전주기 성공 사례 발표

 

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 25일 의료기기 제조‧수입업체 및 연구개발자 등을 대상으로 「첨단의료기기 제품화 맞춤형 멘토링 우수사례 컨퍼런스」를 티마크 그랜드 호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔습니다.

 

 ○ 이번 컨퍼런스는 ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링*’을 통해 임상, 허가, 수출까지 제품화에 성공한 사례 및 제품 전시 등 멘토링 지원사업의 성과를 발표하기 위해 마련하였습니다.

    * 정부부처 R&D 지원 및 특허보유 영세업체 등 첨단의료기기 제조업체(100개 목표)를 대상으로 개발, 임상, GMP, 허가, 수출 등 전주기 맞춤형 제품화 지원

 

 ○ 주요 내용은 ▲인공지능(AI) 의료기기 및 체외진단 의료기기 등의 국내허가 성공사례 ▲국제의료기기 공통품질심사(MDSAP*) 성공사례 ▲인공지능(AI), 3D 프린팅, 체외진단제품 등의 신의료기술평가 및 보험수가 적용 등입니다.

    * 국제의료기기 공통품질심사(MDSAP, Medical Device Single Audit Program): 국제적인 의료기기 품질심사 제도로 단일심사를 통해 캐나다, 미국, 호주, 브라질, 일본 등 5개국 요건에 부합하는 의료기기 인증

 

□ 지난 ’16년부터 운영하고 있는 맞춤형 멘토링 사업은 첨단융복합 의료기기의 신속 제품화 및 수출 경쟁력 확보를 목표로 현재 94개 의료기기 업체에 1:1 맞춤형 멘토링을 진행하고 있으며, 이 중 10개의 첨단 의료기기가 신속하게 허가를 받았습니다.

 

 ○ 특히, 이번 컨퍼런스에서 소개되는 인공지능(AI) 골연령 측정시스템은 개발단계부터 식약처가 밀착 지원하여 GMP, 임상시험계획, 안전성 및 성능 확인, 해외 CE* 인증 등 전주기 멘토링을 제공하였고

  - 그 결과 해외 시장 진출 및 경쟁력을 갖춘 국내 최초 인공지능(AI) 의료기기가 허가되었습니다.

    * 유럽공동체 마크(CE marking, Conformite Europeenne marking) 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련해 EU 공동규격에 상품이 적합하다는 것을 인정한다는 표식

 

□ 식약처는 앞으로도 맞춤형 멘토링 등 신속 제품화 지원사업을 통해 우리나라 의료기기 산업의 활성화는 물론, 첨단의료기기의 국제시장 점유율 향상에 기여할 수 있도록 적극적으로 노력할 계획입니다.

 


출처 : 식품의약품안전처

링크 : 

?

List of Articles
No. Subject Author Date Views
152 <산업동향> 일본 고령화 사회, 데이 서비스로 즐겁고 알차게 관리자 2020.02.24 0
151 <정책동향> 중장년 퇴직자에 기술창업 지원…'액티브시니어' 신산업 육성 관리자 2019.12.26 34
150 <기술동향> 변기에 앉으면 대장암 진단까지 가능하게… 노인을 위한 기술 개발 관리자 2019.12.26 29
149 <정책동향> 의료데이터의 안전한 활용 촉진을 위한 논의의 장 마련 관리자 2019.12.19 23
148 <기술동향> IT 강국을 넘어 AI 강국으로! file 관리자 2019.12.19 29
147 <기술동향>건강보험공단-일산병원, 빅데이터로 고령화·질병변화 대비 관리자 2019.12.18 27
146 <정책동향> 의료 빅데이터 현장에서 바이오헬스산업 혁신전략 논의한다 file 관리자 2019.12.12 6
145 <산업동향> 고령친화제품, 56만달러 규모 구매의향서 체결 성과 관리자 2019.12.06 15
144 <산업동향> 고령친화제품, 호주·뉴질랜드·베트남 진출 길 열렸다 관리자 2019.12.06 7
143 <정책동향> 식약처, 혁신적인 의료기기 규제개선으로 디지털헬스케어 시대 앞장선다 file 관리자 2019.11.21 23
142 <산업동향> 지팡이 짚은 노인, 노트북 열더니 디지털 강의 시작…‘노인은 노인이 잘알죠’ 관리자 2019.11.20 30
141 <산업동향> [초고령사회가 온다]생애 마지막 안식처 日 '노인홈'…소규모 유닛 케어 관리자 2019.11.20 28
140 <산업동향> '큰 손' 고령 소비자 잡아라…백발의 '시니어 모델' '인기 관리자 2019.11.20 19
139 <기술동향> 환자·고령노인 활동 돕는 돌봄로봇 진화 관리자 2019.11.19 24
138 <산업동향> "노인을 위한 나라가 온다"…고령화가 불러올 ICT 변화 관리자 2019.11.19 69
137 <산업동향> "삶이 재밌다"…'액티브 시니어'로 커지는 中 실버산업 관리자 2019.11.19 10
» <정책동향> 의료기기 맞춤형 허가 지원으로 제품화 성공률 높였다 관리자 2019.11.15 6
135 <정책동향> 일본, iPSC로 만든 각막이식 성공 관리자 2019.11.15 7
134 <기술동향> 무선 모션 센싱용 소프트 인공피부 소재 개발 관리자 2019.11.15 120
133 <기술동향> 인공지능(AI)를 활용하여 신약 후보물질 발굴에서 검증까지 46일로 단축 관리자 2019.11.15 6
Board Pagination Prev 1 2 3 4 5 6 7 8 Next
/ 8