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혁신적 의료기기의 시장 진출을 위한 든든한 지원자가 되겠습니다!

- “찾아가는 상담”을 통해 혁신적 의료기기 시장진출 적극지원 -



(사례1) A는 기존 복강경 수술기구를 개선한 다관절 구조 제품을 개발하여 허가받았으나보험등재 시 기존기구와 동일한 급여를 적용한다는 설명을 들었다이에 종합지원센터 통합상담을 지원받아 기존제품과의 차별성을 건강보험심사평가원 평가 시 설명할 수 있도록 하여 최종적으로 치료재료 항목이 신설되었다.”

(사례2) B는 기존 수액펌프의 성능을 개선한 수액세트 제품을 출시하였으나, 식품의약품안전처 품목분류상 적정 분류가 없어 별도산정 불가판정을 았다하지만 종합지원센터 상담 이후 식약처 품목 재분류 신청 제도를 활용하여 재분류  심평원 치료재료 결정 신청을 통해 선별급여로 별도 산정되었다.”

 

 □ 보건복지부(장관 박능후)는 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)과 함께 운영하는 ‘의료기기산업 종합지원센터’의 지원을 통해 혁신적인 의료기기의 시장진출 속도가 빨라지고 있다고 밝혔다.

 ○ ‘의료기기산업 종합지원센터’는 의료기기 시장진출 활성화를 위해 의료기기 개발부터 시장진출까지 모든 과정에 대해 관계기관*이 합동으로 통합(원스톱) 상담을 지원하는 기관이다.

     * 보건복지부, 식품의약품안전처, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원, 보건산업진흥원

 ○ 2016년 11월 센터를 개소한 이후 올해 10월까지 326개 기업을 대상으로 총 433건*의 상담을 진행하였다.

     * (주요상담내용) 인·허가 167건, 신의료기술평가 62건, 보험등재 78건, 연구개발(R&D) 및 시장진출 69건, 해외시장진출 23건, 기타 34건 총 433건


□ 특히, 올해는 의료기기산업 종합지원센터에 직접 찾아오기 어려운 창업 초기 기업(스타트업) 및 지방 중소 의료기기 기업 등을 위해 국내 전시회와 연계하여 적극적으로 ‘찾아가는 상담 서비스’를 새롭게 시작하였다.

 ○ 국내 의료기기 기업들이 많이 참여하는 KIMES(국제의료기기·병원설비전시회, 3.14), K-Hospital Fair(국제병원·의료기기산업박람회, 8.21), 의료기기·화장품산업 채용박람회(9.17), 강원의료기기전시회(10.17)와 연계하여 총 4차례 ‘찾아가는 상담’을 진행하여 현장의 어려움을 듣고 해소하는데 기여하였다.

 

□ 이를 통해, 그간 연평균 100건 안팎으로 진행되던 상담 건수가 올해는 10월 현재 204건에 달하는 등 2배 이상 증가하였으며, 현장 상담 기업들의 반응도 긍정적이었다.

 ○ C사 관계자는 “스타트업 기업으로 좋은 발상(아이디어)을 가지고 사업을 시작하였는데 막상 시장진입과 관련한 제도 및 절차를 충분히 알지 못해 어려움이 있었다.”고 전했다.

   - 또한 “의료기기산업 종합지원센터를 통해 의료기기 시장진입 절차를 잘 이해할 수 있었고, 보건신기술 인증 과정에서도 큰 도움이 되었다. 앞으로 시장진출 과정에서도 지속적인 상담을 받을 예정”이라고 말했다.


□ 보건복지부 임인택 보건산업정책국장은 “신성장 주력 산업인 바이오헬스의 주요 분야인 의료기기 관련 상담 증가는 매우 고무적이며, 찾아가는 상담을 통해 기업의 눈높이에 맞는 수요를 채워줄 수 있을 것으로 기대한다.”고 밝혔다.

 ○ 아울러 “업계의 숙원이었던 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 시행(‘20.5월)되면 의료기기산업 종합지원센터에서 ‘혁신형 의료기기기업 인증 및 지원’을 통해 혁신의료기기 개발 기업에 대한 지원을 확대할 수 있도록 관계기관과 지속적으로 협력해 나가겠다.”고 전했다.


□ 한편, 센터 상담을 통한 시장진출 사례를 공유하고 제도·절차에 대한 이해를 높이기 위해 “의료기기 시장진출 전주기 통합설명회”를 10월 31일(목)에 서울 양재 엘타워컨벤션에서 개최할 예정이다.


출처 : 보건복지부

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